CoolSculpting пообещал избавиться от жира. Некоторым это принесло уродство.

Поддерживается

CoolSculpting — одно из самых популярных средств исправления нежелательных выпуклостей. Но риск серьезного побочного эффекта, по-видимому, выше, чем считалось ранее.

Анна Коде

Более десяти лет назад на рынок вышло медицинское устройство с заманчивым обещанием: оно способно замораживать стойкие жировые отложения быстро, безболезненно и без хирургического вмешательства.

Устройство под названием CoolSculpting вошло в и без того переполненную индустрию красоты, продавая более плоский живот и более четкую линию челюсти, но у него было преимущество: хваленая научная родословная. Исследования, лежащие в основе его разработки, были проведены в лаборатории первичной клинической больницы Гарвардской медицинской школы, и эта деталь регулярно отмечается в новостях и сегментах ток-шоу.

Поле сработало. Машины CoolSculpting теперь широко распространены в кабинетах дерматологии и пластической хирургии, а также в медицинских спа-центрах, и эта технология принесла доход более 2 миллиардов долларов.

Криолиполиз, технический термин для процедуры, предполагает размещение устройства на целевой части тела для замораживания жировых клеток. Пациенты обычно проходят несколько процедур на одной и той же области. В успешных случаях клетки умирают, и организм их поглощает.

Но у некоторых людей процедура приводит к сильному обезображиванию. Жир может расти, затвердевать и откладываться в организме, иногда даже принимая форму аппликатора устройства. Этот побочный эффект, называемый парадоксальной гиперплазией жировой ткани, обычно требует хирургического вмешательства. «Это увеличило, а не уменьшило мои жировые клетки и оставило меня навсегда деформированным», — написала супермодель Линда Евангелиста в 2021 году о своем опыте работы с CoolSculpting.

В Allergan Aesthetics, подразделении фармацевтического гиганта AbbVie, которому сейчас принадлежит CoolSculpting, говорят, что это редкое явление: оно встречается в 0,033 процентах случаев лечения, или примерно в 1 из 3000.

Но исследование New York Times, основанное на внутренних документах, судебных исках, медицинских исследованиях и интервью, показывает, что риск для пациентов может быть значительно выше.

Компания, стоящая за CoolSculpting, наняла консультантов, которые писали о низком риске ЛАГ в медицинских журналах и онлайн-каналах. Он также запретил пациентам говорить о проблеме посредством соглашений о конфиденциальности и в какой-то момент прекратил сообщать о побочном эффекте федеральным регулирующим органам после того, как аудитор Управления по контролю за продуктами и лекарствами установил, что он не квалифицируется как опасный для жизни или серьезный вред. .

Более дюжины врачей, опрошенных The Times, заявили, что оценка риска производителем была резко ниже той, которую они наблюдали в своей практике или исследованиях — отчасти потому, что побочный эффект может стать видимым через много месяцев, а пациенты не всегда подключите его к CoolSculpting. Иногда эффект незаметен, и пациенты считают, что они только что снова набрали вес.

«ЛАГ, вероятно, недооценивается и неправильно диагностируется», — показало исследование парадоксальной гиперплазии жировой ткани, проведенное в 2020 году.

В 2017 году доктор Джаред Джагдео, дерматолог, который тогда был консультантом производителя CoolSculpting, и два соавтора написали в журнальной статье, что побочный эффект следует переклассифицировать. Они написали, что рост заболеваемости соответствует критериям Всемирной организации здравоохранения для «частых» или «частых» нежелательных явлений, а не для «редких».

С момента дебюта CoolSculpting сообщаемая частота ПАУ тихо и неуклонно росла – даже по оценкам компании – подчеркивая недостатки в том, как FDA осуществляет очистку медицинских устройств для использования и контролирует их после того, как они появляются на рынке.

Агентство полагается на то, что больницы, врачи, потребители и производители устройств сообщают о любых «нежелательных явлениях». Эту систему часто критикуют за то, что она эффективно превращает пациентов в долгосрочных подопытных. Больницы и производители обязаны сообщать о смертельных случаях и серьезных травмах, в то время как частные врачебные кабинеты и потребители не обязаны сообщать ни о чем.

Компания Allergan отказалась отвечать на подробные вопросы The Times. Компания отправила по электронной почте два заявления, в которых, в частности, говорилось: «CoolSculpting хорошо изучена в более чем 100 научных публикациях». По данным Allergan, было продано более 17 миллионов процедур.